随着育龄人口生殖健康问题的凸显，辅助生殖技术被广泛应用于临床。而关于辅助生殖技术对母婴健康的远期影响尚未得到充分研究。2016年，以家庭为单位，同步招募辅助受孕家庭和自然受孕家庭的多中心前瞻性的中国国家出生队列（CNBC）研究正式启动。截至2024年12月，已累计在全国招募10万个家庭，覆盖31家研究单位，CNBC在辅助生殖治疗前、胚胎移植、孕早期、孕中期、孕晚期及分娩时以及婴儿出生后42 天、6个月、1岁、3岁时采集数据信息和生物样本。

 为了最大限度的利用好这些数据，最有效的方法就是将这些数据面向全社会公开、共享，让有每一个能力运用这些数据开展有价值的科学研究的团体，都能够便捷的获取这些数据，将这些数据中蕴含的科学信息以最高的效率产生科学价值，服务我们的社会，这是我们这个队列项目最重要的建设目标之一。

 队列数据的公开、共享是国际相关研究项目所共同秉承的理念，与此同时，为了是数据公开、共享的过程符合法律、伦理和科学研究客观规律，需要坚持：

一、数据使用策略的核心原则

项目数据仅供科学研究目的使用，禁止未经许可擅自使用研究数据。在符合资助单位和政府机构的要求以及本文件要求的前提下，上述数据资源基于以下原则进行共享：

总则

1、坚持“政府主导、规范有序、安全可控、开放融合、共建共享”原则，为进一步开放的数据共享做准备；

2、项目相关数据定库后明确共享版本方能进入共享清单（入表步骤）；

3、共享数据仅供科学研究目的使用，禁止未经许可擅自使用研究数据；

数据本身不收费。

细则

1、遵守研究伦理原则、按照项目的知情同意和隐私保护原则，保护科研研究对象；

2、服从相关法律和法规要求，包括但不限于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《数据保护法1998》、《人体组织法 2004》等。

二、数据共享原则

1、作为数据的管理者，中国国家出生队列团队有责任维护和保存数据，并了解和管理共享数据的使用情况。

2、数据面向教育、科研机构或是有医学研究经验的商业研究组织开放申请，研究内容须与疾病或健康有关，不得用于商业目的。数据共享没有任何偏好，申请人员不限机构，都采用相同的申请流程和审核标准；

3、只有通过数据申请并签署《数据使用协议》后，方能使用项目数据。数据使用必须与最初申请研究目的保持一致；

4、共享数据不包括研究对象的个人身份信息，所有数据将会采用匿名/脱敏形式共享，并需要在指定计算环境使用；

5、《数据使用承诺书》包括对研究对象个人隐私安全的保密承诺，研究者不得试图通过获得的数据来识别和寻找调查对象；不得通过模型来反推个体信息库；

6、项目数据不得用于科学研究目的之外，例如警察和法医鉴定，除非收到法院的命令要求。

7、鼓励申请者发表研究成果，要求及时反馈研究结果及衍生数据，以便向将来相关研究领域的其他申请者共享；申请人与文章发表人需为同一人，发表文章前需由中国国家出生队列团队审核，发表后备案，未审核发表需要承担法律责任。

三、数据使用资格

数据使用的申请者应是公认的学术机构或健康研究相关组织的工作人员， 或是有医学研究经验的商业研究组织。用户注册时附上团队核心成员的简历，展示团队该领域的实力以及完成申请项目的能力。为确保共享数据能够安全、有效地用于科学研究，申请人需填写《数据申请表》，详细说明研究目的和研究内容。在申请审核通过后，申请人需签署《数据使用协议》和《数据使用承诺书》，严格遵守协议中的各项规定。

四、数据使用的条款

对于每个批准的项目，都要求数据使用方签署《数据使用协议》。此协议中明确规定了数据使用方的权利和义务，包括研究结果的所有权、开发和结果的传播的标准条款等。该协议指定了数据共享需付的费用，要求使用方遵守伦理和行业管理条款、研究对象的知情同意以及数据使用政策等内容。

所有共享合作项目得到的结果和信息（包括生物样本的分析结果）将整合成现有研究的一部分。数据使用方需提供与申请项目有关的所有的结果，包括阴性结果和支持性数据，同时要求数据使用方提供详细的支持资料，以便其他研究者能理解和利用结果。

利用中国国家出生队列项目的数据/资源进行基金申请时，需加上中国国家出生队列研究人员（机构）作为共同申请者（机构）。

五、费用

1、在未明确数据确权、入表可交易前，数据本身不收费。

2、对数据共享前后涉及的管理、场地、计算环境、算力、存储等相关服务收费。

六、数据申请和论文发表的流程

中国国家出生队列设立管理委员会、数据科学性审核委员会、授权运营服务团队，分别负责数据管理、审核和运营服务等各个环节，并通过常规工作和例会制度，定期（每 3-6 个月）审理项目申请，批复文章发表申请。

具体操作流程如下：

1、 数据申请

1.1 用户注册：首先完成用户注册，注册申请由中国国家出生队列团队进行审核，预计审核时间为2周左右，完成注册后方可申请数据。

1.2 注册需要材料清单：

1）  最新的简历，以验证您的当前职务及所属机构；

2）  提供最多五篇已发表的SCI论文的题目和PubMed编号，或您所在机构网站上的个人主页链接，以证明您的研究能力与成果；

3）  所属机构域名的个人电子邮箱；

4）  如过去三年内存在针对您的投诉，请提供详细信息以供审核（选填）

1.3 机构注册所需要的条件：

1)   申请机构需为具备可信证据的研究机构，且过往有健康相关研究经验；

2)   机构需要拥有一个确认其业务性质、位置及电子邮件域的官方网站；

3)   需明确机构的法律实体名称，以便在法律文件中准确呈现。

2、数据申请及可行性评估：在官网提交《项目数据申请表》进行初审，审核内容包括项目摘要，研究背景，研究创新性，研究设计，所需要的数据，采用的研究方法，研究团队和技术手段，可用的资金和资源，进度安排以及伦理学问题。同时，选择相应的数据层级以及提供数据变量清单。原则上，一次申请对应完成一个项目，不得超出研究目的多申请变量。对于原申请中缺漏的数据，可以再次提交申请，并标注缺漏的数据，再次申请的次数原则上不得超过2次。提交日期不得超过项目数据科学性审核委员会提醒后 5 个工作日。

3、专家审核论证：初审通过后，申请材料会提交至数据科学性审核委员会，由申请评审专家组进行审批，审核内容包括：①研究的可行性：研究方案的科学性、前沿性和可行性；②能力审查：根据研究能力和经费情况决定是否胜任；③确保该计划符合研究对象知情同意、遵守保密要求以及数据共享的原则，获得相关伦理批准，具备实施研究的人员、技术和资金支持。

4、项目立项并签订协议：申请批准后签订《数据使用协议》和《数据使用承诺书》并支付相应的费用，协议详述了共同商定的条款和数据使用的附加条款，规定协议双方的权利和义务。申请者应履行清理数据、保存数据、不外传泄露数据，交流实验结果和数据分析结果的义务。

5、项目实施：论证通过后，数据申请方、数据授权运营服务方（授权单位为苏州基创生物技术有限公司，以下简称基创公司）、数据监管方签订《数据使用协议》后以数据最小化提取为原则提取项目研究所需的数据子集并由基创公司分配安全计算环境，申请的数据为第三层或第四层时研究团队应在苏州南医大创新中心（地址：苏州市工业园区苏虹西路9号3栋）机房现场通过指定设备开展研究工作；项目团队签署《数据使用承诺书》，建立定期反馈机制，主要包括项目团队每周反馈项目进展情况，项目中期（项目正式开展6个月后）反馈项目中期研究成果及存在问题（《项目中期进展报告》），项目结题前15天反馈项目最终结果与成效（《论文发表备案表》《项目结题报告》）。具体规定详见《数据使用协议》。

6、论文发表：项目鼓励数据申请者在国内外学术期刊杂志上发表研究成果，对于有意向发表论文的申请者，需要填写《论文发表备案表》并提交至官网，经管理委员会审核通过后，即可投稿发表。在论文接收后的 6 个月内，数据使用方应在官网上传论文全文PDF版及其DOI号，以便于归档。