样本质量控制包括样本采集、处理、保存（耗材）质量控制、样本感官指标和样本出库质量控制等内容。其中，样本采集、处理、保存（耗材）质量控制是为了确保上述过程中引入的化学性污染可控，控制对象为尿杯、尿管、15ml离心管、EP管、胎粪管、胎粪勺、相关检测试剂等。样本感官指标质量控制是对样本入库前进行质量控制，通过感官性状指标，如血清/浆体积（反映采血质量和分装质量）、溶血/血液分离情况（前处理是否及时和得当）等对样本进行“无损”操作而开展的质控。可提示各中心样本质量，实现常规性检查和及时反馈，以规范入库前的操作流程。样本出库质量控制通过规范要求样本出库、分装和剩余样本归库过程，从而确保出生队列样本质量。为了保证出生队列生物样本的质量本节分类介绍样本采集、处理、保存（耗材）质量控制、样本感官指标质量控制和样本出库质量控制的方法。
（一）抽检
原始（常规） 耗材质控专员在耗材配送前需要对每批耗材中的每种耗材按照随机抽检原则进行抽检，耗材质控专员使用双蒸水代替样本进行溶出实验分析，以确保耗材在使用前质量合格并明确基线溶出水平（每种耗材抽检3个），如检测有问题，则不投入使用。
现场（常规） 现场工作人员处理样本时，针对样本类型选择耗材，每批耗材中的每种耗材按照随机抽检原则进行抽检（每种耗材抽检3个）。使用双蒸水代替样本，按照处理样本的操作规程进行操作[25]，操作结束，工作人员需做好耗材批次标记，同待检样本相同寄送要求，寄至耗材质控专员，结合原始（常规）抽检结果以检测现场操作环节是否对样本耗材造成污染。
现场+存储（留备）现场工作人员处理样本时，针对样本类型选择耗材，每批耗材中的每种耗材按照随机抽检原则进行抽检（每种耗材抽检3个）。使用双蒸水代替样本，按照处理样本的操作规程进行操作，操作结束，工作人员需做好耗材批次标记，同待检样本相同寄送要求，寄至耗材质控专员，严格按照相应的样本储存条件进行储存，待进行实际样本检测时，对该储存双蒸水的耗材进行同时检测，结合现场（常规）抽检结果以检测样本储存时耗材中的物质的溶出情况。
（二）上机检测
耗材质控专员收到每批耗材中的原始耗材、现场耗材、现场+存储耗材需在24小时内，按照实际样本检测方法的方式进行上机检测，用超高效液相色谱串联质谱/气相色谱串联质谱检查耗材中常见的有机物溶出含量（如邻苯二甲酸酯、双酚A）和用电感耦合等离子体质谱检查无机物（如钙、铅）溶出含量。所有检测结果需要进行完整记录。
上机前的质量控制需做好仪器的检测状态维护、调谐和确认，包含色谱状态（流动相更换、柱效和保留时间）和质谱状态（质量精度、灵敏度和稳定性）等。
检测方法的质量控制对检测方法的分析表现进行摸索、优化和确认，应优先采用内标法检测定量，指标包含检测方法的样本前处理的回收率和稳定性，仪器检测的灵敏度、特异度、稳定性（日内和日间）、准确性和基质效应的强度等。
检测过程的质量控制执行样本进样顺序的随机化、检测依据一定的进样间距放入空白样本、质控样本（下详述），实时分析控制检测过程中的污染状况和分析状态等。
质控样本的类别和使用标准质控样本（包括商品化标准浓度样本或由样本基质加标制备，应覆盖样本检测范围的高低浓度点）、混合质控样本（待测样本混合产生的质控样本，代表当前样本中化学物浓度检测的总体特征），上述质控样本应覆盖批内和不同检测批次，以分析和控制批内和批间差异。
（一）样本抽样
入库质控专员针对入库表格中的编号需整体清查：是否存在重复编码；是否存在编号打印缺少或者多一位。
为保证代表性并加快入库速度，按照5%的原则随机抽样。
对于筛选出来的5%的抽样编号后，在入库表格中进行标记，最终整理入库质控抽样表格。
（二）入库质检
入库质控专员进行转移冰箱的库存核实。
从整体外观上检查标签是否存在脱落现象，缺失存在者需进行标签补打，并查找脱落原因。
抽检样本需从样本体积、溶血程度、标签脱落、管盖松动、冻存管是否破损以及样本的编号等指标进行核查。
所有抽检需在-20℃冰箱中完成，全程需要温度计进行温度监测，样本需放在冰袋上进行[26]，如温度高于-15℃则关闭冰柜盖子降温停止抽检。
为了保证出生队列生物样本的质量，样本出库要严格遵守标准操作流程，详见第四章。样本出库的质量控制主要从出库、分装及再入库三个方面展开。
（一）样本出库
样本出库前，必须遵守出生队列的样本出库规范，提交出库申请，经批准后方可出库，在系统中记录所有样本出库信息。
样本出库后，出库质控专员要对出库申请、出库样本的种类和数量进行核查，并抽检出库样本的5%，核查出库样本的编码信息、出库记录是否准确。
（二）样本分装
样本出库后至样本分装，可以采用全程录像的方式进行质控，出库质控专员定期抽检分装的录像，主要对实验室环境是否整洁卫生、样本分装人员的着装、分装操作等进行质控。
样本分装结束后，质控专员抽检5%的样本，对样本的编码、样本体积、标签脱落和溶血程度等记录进行核查。
（三）剩余样本归库
剩余样本归库时，抽检5%核查样本编码、出库时间、室温放置时长、样本剩余体积、冻融次数等记录是否准确，在系统中记录所有样本归库信息。
